ニュースリリース [2002年]

2002年09月24日
東ソー株式会社

科学計測事業部でISO13485を取得


 東ソーは、バイオサイエンス事業部において、医療用具に関する品質システム規格である「ISO13485」と「ISO9001」をドイツ認証機関のTUV CERTで、この度、7月30日付けで認証を取得しました。
「ISO13485」は、製品の品質保証を目的としたISO9001に医療用具の供給者に対して要求される特別な要求事項を追加した規格です。

 すでにバイオサイエンス事業部では、製品の品質保証を目的としたISO9000シリーズについては、1993年10月に南陽事業所ゲル製造部(山口県新南陽市)、1994年11月に東京研究センター開発部(神奈川県綾瀬市)、1995年6月に旧東ソー富山工場である東ソー・エイアイエイ(富山県富山市)で取得し、各拠点毎に品質管理を行ってきました。
しかし今回新たに、子会社も含めた連絡体制の強化および国内外の法規制への対応を目的として「ISO13485」と「ISO9001」の認証を取得し、バイオサイエンス事業全体で取り扱っている製品の開発・製造から販売・サービスに至るまでの事業活動において、東ソー・テクノシステム、東ソー・ハイテック、東ソー・エイアイエイの国内子会社も含めたグループ品質保証システムが構築されたことになります。今後は近年厳しくなってきている海外の法規制に対応するため、海外グループ会社を含めた東ソーグループ品質保証体制の構築を目指します。

 東ソーのバイオサイエンス事業は、a)グリコヘモグロビン分析計(糖尿病検査装置)や免疫診断装置および免疫診断薬などからなる診断事業、b)高速液体クロマトグラフを核とした分析機器やHPLCカラム、トヨパールなどからなる計測事業より構成されています。今後もバイオサイエンス事業は、事業強化・拡大を図りながら、グローバルに事業展開していきます。

* 備考
「ISO9001」 ...製品(サービスを含む)の設計・製造・販売およびそ のサービスにおいての国際標準の品質保証規格。
「ISO13485」...「ISO9001」の要求事項に、医療用具に特化した要求事項をいくつか追加した国際規格。