品質マネジメント

基本的な考え方

東ソーグループは、RC推進体制の下で、品質管理の徹底、物流安全の確保に努め、お客さまのニーズを反映した製品・サービスをタイムリーかつ安定的に提供することで、お客さま満足度の向上を図ります。また、製品に関連する法令・規則要求項目を遵守しながら、継続的な品質向上に取り組みます。

品質マネジメントシステム

東ソーグループは、それぞれの製品や組織体制に適した品質マネジメントシステムを構築し、ISO9001、ISO13485などの認証を取得して、製品の品質およびお客さま満足度の向上に努めています。
認証事業所とグループ会社については、品質マネジメントシステムに関する活動の内部監査を実施しています。その後、外部監査を受け、事業所長、工場長などによるマネジメントレビューを行い、品質マネジメントシステムの向上を図っています。

マネジメントシステムの維持・改善

内部監査

東ソーの品質マネジメントシステムの運用確認、継続的なレベルアップを目的に、事業所内では毎年内部監査を実施しています。2020年度は原材料受け入れのプロセス確認や異物混入防止などの内部監査を50部門に実施しました。また、事業所に対しては毎年、本社がRC監査を行っており、2020年度は製品苦情低減、サプライチェーンの管理強化や品質管理方法の確認などをテーマとして実施しました。

グループ会社への支援

東ソーは、グループ会社の品質マネジメントを支援し、定期的な意見交換の場を設けています。取引先への監査実施についてのアドバイスや品質保証体制強化を支援するなど、グループ全体の品質レベルの維持・向上にも努めています。
2020年度は品質管理体制に関わる自主的な調査を24社に対し実施しました。その結果、東ソーグループとして法令違反および最終ユーザー使用時に環境や製品安全に関して影響を与えるような事案は検出されませんでした。

サプライチェーンにおける取り組み

東ソーグループは、主要な取引先や生産委託先に対する監査も実施しており、品質保証体制、品質管理状況、苦情再発防止の対応状況、過去の不適合案件に対する再発防止策維持管理状況、品質コンプライアンス活動状況などを確認しています。
2020年度は取引先、生産委託先の計114社のWEB、書面監査を実施し、検出された課題や問題点については改善を進めています。
その他、一部の主要委託品の品質保証業務のシステム化や社外タンク基地の品質管理状況確認を行うなど品質管理強化を推進しています。

サプライチェーン管理体制

サプライチェーンにおける取り組み

製品の品質向上

事業所での取り組み

事業所ごとに品質方針を定めて品質の維持・改善と製品に関する苦情の削減や、お客さま満足度の向上に努めています。
事業所、およびグループ会社で発生した苦情は毎月速報として配信し、情報共有するとともに類似のクレーム・トラブルの防止を図っています。
また、異物混入や製品包装材の汚れ、破損といった苦情を削減するため、品質現場巡視を実施し、製造プロセス由来の異物混入対策状況、原料・包装資材置場、製品置場、倉庫設備の管理状況や苦情再発防止策が適切に行われていることを確認しています。
2020年度は、過去に発生した不適合に対する再発防止策のフォローアップやリスク評価に基づいた異物混入対策の実施状況を手順も含めて確認しました。また、品質マネジメントシステムに関する教育を実施し、品質管理に対する意識の向上を図りました。なお、これまでの取り組みが奏功し、製品苦情発生件数は10件に減少しました。今後も製品苦情撲滅のため、リスク評価をベースとした対策検討を進めるなど、品質向上に努めていきます。2020年度もPL※1事故および品質に関わる法令違反はありませんでした。

  1. Product Liability(製造物責任)
  • 品質パトロール品質パトロール

製品苦情、PL事故、法令違反件数実績(東ソー単体)

 2017年度2018年度2019年度2020年度
製品苦情発生44件50件18件10件
PL事故0件0件0件0件
品質に関わる法令違反0件0件0件0件

医薬品・医療機器での取り組み

東ソーでは、心臓疾患、がんなどの各種疾病や糖尿病などの生活習慣病の診断、および不妊治療などに役立つ体外診断用の医薬品や医療機器を製造販売しています。
医薬品や医療機器の製造販売をするため「医薬品医療機器等法※2」で定められた体外診断用医薬品および医療機器に関する製造販売業許可を取得し、製品の有効性・安全性を確保するための管理体制を整備しています。2020年度は品質保証体制強化を目的とした製造業者の監査を、6製造所を対象に実施しました。

  1. 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律

物流の品質向上

東ソーの製品は主にトラック・船舶輸送にてお客さまに届けられます。危険物や毒劇物など、法で規定されている物質が含まれる製品もあることから、荷物の積み込みから輸送中、納入先での荷卸しまでの管理が重要となります。
そこで、物流部門が中心となり、物流に関する事故発生件数およびクレーム・トラブルの年間発生率※3を抑えることを目標に活動しています。

  1. 発生率=物流クレーム・トラブル発生件数/輸送件数×1,000,000

物流事故撲滅の取り組み

物流協力会社への教育として航海・運航診断※4を実施し、2020年度は17隻が受診しました。また、KY活動や、作業現場のパトロールを毎月実施、着船中船舶のパトロールも34隻に対して行うなど、事故発生の抑制と安全意識の向上に取り組んでいます。その他にも輸送機器の事故防止対応として、船舶にライブカメラ※5を装着したほか、係船索などの巻き込みを防止するため、船舶の推進装置をバウスラスター※6からポンプジェット※7に変更するなど、ハード面での取り組みも積極的に実施しています。

  1. 第三者機関の指導員が実際の航海に添乗し乗組員の当直時の判断や知識の確認・評価を行う
  2. 船舶のコンパスデッキや操舵室内にカメラを設置し、航路状況や荷役状況を確認
  3. 船舶を横方向へ移動させるため、プロペラで推進力を発生する装置。
  4. 吸い込み口から水を吸い上げ、吐出ノズルから吐出することで推進力を発生する装置。
  • バウスラスターバウスラスター
  • ポンプジェットポンプジェット

クレーム・トラブル低減の取り組み

物流RC推進委員会を四半期ごとに開催し、クレーム・トラブルの原因、対策について議論し水平展開しています。物流協力会社へは定期的に教育、指導、監査(2020年度は監査52社実施)を行い、危険物、毒劇物などの荷積みや荷卸しのマニュアル・チェックリストの徹底に加え、化学製品の取り扱いに関する安全教育も行っています。納入先での労働災害やトラブルを未然に防止するため、納入先の危険箇所を調査し改善を依頼する取り組みも実施しています。またハード面の対応にも取り組んでおり、輸送機器への安全設備導入も積極的に進めています。